河南煜博医疗器械制造有限公司

河南煜博医疗器械制造有限公司是一家致力温度管理整体解决方案的&ldquo高新技术企业”。

目前已经上市的有:物理降温仪、加压冷热敷低温冲击镇痛仪、便携式低温冲击镇痛仪、儿童物理降温仪。正储备的有：低温冷疗舱、低温仪、低温冷冻治疗yi 、家用冷敷仪等一系列低温康复产品。2020年成立人工智能低温生物医学研究中心。

煜博医疗获得26项专利证书。建立了具备的研发平台和完善的质量管理体系，通过ISO9001ISO13485双质量体系认证。

二、产品简介

1、产品背景

随着社会不断发展，居民工作、生活方式产生了巨大的变化，对健康的需求和社交活动需求度日益提高，随之带来的相关潜在医疗需求和意外伤害的数值在增加，根据机构统计数据：医院每年需要骨科治疗的患者超过4000万人，其中关节置换等创伤性骨科手术的患者超过80万人次，同时以11.8%的年复合增长率在逐年增加。

对于急性闭合型骨损伤引起出胀和疼痛除传统冷敷治疗外无其他快速有效治疗手段，冷敷所需要的时间很长，给患者带来不便，同时缓慢的温度传到来降温起到的治果有限，达不到预期的治果，甚至会更严重的的产生。

对于需要进行创伤型骨科手术的患者，受损部位术前肿胀和术后伤口及周围组织的出胀及疼痛会严重影响到患者的术后伤口的恢复效果，甚至会有产生或加重术后后遗症的可能。所以对治疗部位术前的及术后伤口的护理康复显得尤为重要。在医院，传统的治疗方式是术前采用冰毯、冰袋、水囊等进行降温，因为制冷介质的原因，冰点温度决定了降温的效果，不能达到深层组织的降温治疗，需要很长的降温时间。对于术后的患者，冰痰、冰囊等产品首先不能直接用于防止同时不能时间使用，尤其带有压力气囊的一些制冷装置，反而对于刚做完手术的患者起到使伤口崩裂。这几个产品一般需要等到患者处于稳定期后在介入使用，错失了患者恢复的时机。

综上所述，医院需要一款可以迅速降温，并能够使深层组织也能够达到低温环境效果的一款设备，同时这款设备还需要具有不直接接触皮肤，不会造成安全具有保障，同时能够在术后时间介入使用的产品。

在这情况下，我司自主研发并推出了新型专利设备——低温冲击镇痛仪(CR800-BF)，可以的解决急性损伤和术后伤口周围组织的的问题，给患者带来全新的治疗体验，帮助患者更好的康复。

煜博(CR800-BF)低温冲击镇痛仪通过审批的二类医疗器械，其治果及产品可靠安全性得以保证，产品核心零部件来自国外进口，产品得到用户的认可肯定。

2. 产品治疗原理

本产品采用的超低温冲击疗法，通过的喷枪高压喷射出-78℃的液态CO₂，直接作用于受损组织，形成干冰微晶，干冰升华迅速的带走大量的热量，使受损组织及组织周边环境温度迅速下降，可在30秒内治疗区温度迅速降致4℃以下，引起肌肉系统及血液淋巴循环系统的综合性反应，快速达到降温、镇痛、止血、消除肌紧张等效果。

 

、适应症及骨科临床应用推荐

适应症：本产品适用于急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛的缓解和辅助治疗。

临床应用推荐

1）骨/裂、闭合性骨/zhe、韧带撕脱性引起的肿/胀、疼/痛、出血

2）急性关节引起的关节疼痛

3) 骨科手术前

4) 骨科手术后伤口周围组织的出胀及疼痛

5) 关节置换手术后伤口周围组织出胀及疼痛、关节积液。

5、产品性能简介

1）白红绿蓝四色LED光线指引，显示正确安全的喷射距离和治疗区域。

2）体表温度检测装置，低于 4℃灯光闪烁警示并有蜂鸣音提示，低于-1℃ 停止治疗，确保安全使用。

3）CO₂喷射气体流速0.6～1.5g/s。

4）5.6寸彩色触摸屏显示操作，简单便捷

5）两项项核心专利：

a）一种低温镇痛系统喷射器

b）一种低温镇痛系统

6）选择正规国企生产的CO₂气罐，通过国家质检所检测，质量可靠，确保安全。

、临床数据

部分临床文献研究数据摘取

文献	患者例数	实验分组	随访时间	数据类型	指标	P值
临床文献1	120人	观察组（低温冲击镇痛仪）60人	72H	连续性数据： 疼痛度及住院天数，肿胀度，满意度	疼痛度及住院天数，肿胀度，满意度	≤0.5
		对照组（传统冰袋冰敷）60人
临床文献2	90人	观察组（中药组基础上加用低温冲击疗法）30人	一周	连续性数据： 肿胀情况，疼痛度	疼痛度	≤0.5
		对照组（中药组基础+用间断冰敷法）30人			3天周径差值	≤0.5
		中药组（加压固定配合汤内服）			7天周径差值	≤0.5

 

传统Meta分析定量分析数据结果：

针对临床文献1和临床文献2两篇文献缓则治疗后疼痛VAS评分进行定量分析，结果显示低温冲击疗法组的VAS的评分低于传统冰敷组【MD=-0.368，95%CI（-0.709~0.028），P=0.034】，且结果具有统计学意义,(PHeterogeneity=0.056,采用固定性效益模型)，详见下表：

疼痛评分的直接比较结果：

Outcomes （Comparision）	Effect Size (MD,95%CI)	P	PHeterogeneity	I2(%)	PEer
NCS VS Ice	-0.368(-0.709~0.028）	0.034	0.056	72.6%	—

采用固定效应模型计算总效应量，而当异质性P＜0.05，则采用随机效应模型，“—”代表无法直接比较，Eer用于评价发表的偏倚。NCE：低温冲击镇痛仪，Ice传统冰敷。

部分临床文献

1、全其关节置换术后气体冷冻治疗与传统冷冻治疗的比较Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 55 (2012) 229–240

2、低温冲击镇痛仪与传统冰袋冷敷在其关节镜术后和镇痛中的比较研究    杨茜《中国医学装备》2019年2月6卷第2期

3、伤科黄水冷敷联合体外低温冲击仪治疗术前肿痛的观察    郑光明《内蒙古医药》2017年4月第8期

三、效益分析

1、社会效益与经济效益预测：

在综合医院，随着医疗技术的发展和患者对治疗要求的提高，原有的治疗方式已经不能满足在临床治疗需求。低温冲击镇痛仪的治疗包含很多项技术，应用广泛迅速，为患者带来更佳的治疗体验和术后恢复效果，提高专科及医院的度，为更多的患者带来福音，回馈与民，传造社会价值。还可以提高医师新治疗技术的同时为和医院增加经济效益。同时符合国家医改方向：降低临床药品和的使用量，优化收入结构，调整降低药品占有比例，控制药占比。

此产品尚处于快速发展阶段，新技术的研究使用对本单位科研能力有新的方向和空间，提高科研能力。

2、收费：

煜博CR800-BF低温冲击镇痛仪产品市场价格为69.8万。

以福建省医疗收费项目为例

1、使用年限8年；

2、收费标准：

收费编码	收费名称	计价单位	价格|元
330100008	术后镇痛	次	115
340100025	冷疗	次	20
340100028S	骨骼肌肉疼痛冲击波治疗	次	196

3. 其他收费

012110000200 特殊物理降温 20元/次

033010000200阻滞治疗 190元/次

031040104904 耳部特殊治疗 50元/次

031040202500 鼻部特殊治疗 50元/次

031040301600 咽部特殊治疗 50元/次

4、按每个患者每天治疗2次（2分钟/次），连续治疗1周按50张床算。

5、耗材情况：医用级CO₂每次治疗成本2元

6、预计收益情况：年收益预计在300万左右

7、成本收回情况：3个月内收回成本

配套条件要求：

1. 房屋、水电等条件：无特殊要求
2. 零配件、消耗品：医院气体供应商提供CO₂
3. 排污等问题，解决措施：没有污染
4. 有何特殊要求：无
5. 使用人员配备、培训情况原有治疗师，经过厂家提供培训可以快速上岗操作

四、售后服务

我司设有售后服务部，接到用户维修请求后在2小时内做出快反应，简要问题当场电话解决，确需工作人员现场指导或维修的，与客户协商时间进行故障排除。

技术培训训练

1. 培训时间：公司服务人员与客户协商时间进行现场培训；
2. 培训地点：用户所在地；
3. 培训内容：产品的基本原理、结构、操作使用、安装调试、维护等内容；